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公司概括
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河北國高生物科技有限公司

     

       河北國高生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的現代化IVD企業(yè),主要致力于體外診斷試劑床旁快檢(POCT)產(chǎn)品的研制與創(chuàng )新,旨在創(chuàng )建一個(gè)“移動(dòng)式的微型檢驗室”。

       公司于2015年3月30日正式成立,坐落在河北省保定市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區,交通便利,環(huán)境優(yōu)美。擁有現代化的實(shí)驗室和生產(chǎn)線(xiàn)。企業(yè)總占地面積:1086平,研發(fā)室:41平,庫房:285平,檢驗室:80平,辦公區:113平米。

       公司擁有雄厚的科研技術(shù)力量,由全國著(zhù)名的免疫學(xué)專(zhuān)家教授、博士生導師馬運國教授牽頭,組建了一支能吃苦、能專(zhuān)研、能創(chuàng )新的科研團隊,成立了3個(gè)研發(fā)部,其中研究生學(xué)歷的研發(fā)人員25人。

       公司建立了先進(jìn)的科學(xué)管理模式和完善的質(zhì)量管理體系,2015年10月開(kāi)始實(shí)施YY/T0287idtISO13485質(zhì)量管理體系,建立了酶聯(lián)免疫吸附法試劑研發(fā)實(shí)驗室和生產(chǎn)線(xiàn)。于2017 年08月、2018年01月分別通過(guò)了河北省食品藥品監督管理總局的醫療器械注冊質(zhì)量體系檢查。2018年03月取得了人脂蛋白相關(guān)磷脂酶(Lp-PLA2)測定試劑盒和人N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒醫療器械注冊證,并于2018年04月取得了《醫療器械生產(chǎn)許可證》。為滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求,避免冷鏈運輸的高成本和復雜性,公司于2017年新建了熒光免疫層析法試劑研發(fā)實(shí)驗室和生產(chǎn)線(xiàn),同時(shí)立項了50多個(gè)項目,2020年1月份獲得了7個(gè)產(chǎn)品注冊證:LP-PLA2、NT-proBNP、CK-MB、Myo、PCT、CRP、β-HCG。2021年9月份再次獲得了10個(gè)產(chǎn)品的注冊證:cTnI/CK-MB/H-FABP、cTnI/CK-MB/MYO、FSH、SAA、H-FABP、PAPP-A、IL-6、PCT/CRP、PCT/IL-6、PGI/II。適用干式熒光免疫分析儀機型有5種,主要包括:?jiǎn)瓮ǖ罊C型、多通道機型、全自動(dòng)機型、多聯(lián)卡機型、手持式機型。并廣泛地應用于市場(chǎng),獲得了很好地口碑。

         公司的發(fā)展日新月異,同時(shí)應將不遺余力的抓住生物科技快速發(fā)展帶來(lái)的機遇與挑戰,繼續開(kāi)拓創(chuàng )新,為中國醫用診斷及醫學(xué)事業(yè)的發(fā)展努力奮斗,做出應有的貢獻。

 

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